Actualización en Validación y Desarrollo de Procedimientos Analíticos
Validación de un procedimiento analítico es el proceso por el cual se establece por estudios de laboratorio que ese procedimiento es apto para el propósito buscado.
Validación de un procedimiento analítico es el proceso por el cual se establece por estudios de laboratorio que ese procedimiento es apto para el propósito buscado. Industria, academia, agencias de gobierno y proveedores de servicios analíticos han validado sus procedimientos usando métodos que siguen los mismos patrones desde hace décadas. Sin embargo, desde hace pocos años están ganando terreno los conceptos basados en Calidad por Diseño y Ciclo de Vida, donde se funden principios de desarrollo y de validación basados en la gestión del
conocimiento, gestión de riesgos y diseño de experimentos para el desarrollo de procedimientos, calificación y seguimiento para asegurar estado de control y mejora continua.
En marzo de 2022 se publicaron dos guías relevantes, ICH Q2(R2) para la validación e ICH Q14 para el desarrollo de procedimientos analíticos. En este simposio se comentarán los conceptos tradicionales de validación, que aun mantendrán vigencia, y los nuevos conceptos que progresivamente irán ganando terreno.
Disertante: Bioq. Oscar QUATTROCCHI – Capacitación y Asesoramiento Analítico, D’Amico Sistemas S.A.
Coordinadores: Dra. Alejandra B. CAMARGO (FCA-UNCUYO, IBAM-CONCET) Dra. Jorgelina ALTAMIRANO (FCEN-UNCUYO IANIGLA CONICET)
Lugar: FACULTAD DE CS. AGRARIAS – UNIVERSIDAD NACIONAL DE CUYO
Requerimientos para la práctica: laptop que permita el uso de planillas de cálculo MS-Excel, add-in para análisis de datos instalado, idioma español
Evaluación: Examen escrito
Programa:
1. Validación de Procedimientos Analíticos según el modo tradicional: definiciones, calificación de sistemas y validación (basado en guías ICH, USP, FDA).
2. Tratamiento de datos y aplicación de funciones estadísticas básicas.
3. Aplicaciones prácticas: diseño de un protocolo de validación y análisis de datos usando Excel. Uso de Minitab (demostrativo).
4. Validación de Procedimientos Analíticos, nuevas modalidades y conexión con el desarrollo de procedimientos a través de conceptos de Calidad por Diseño y Ciclo de Vida.
5. Nuevas guías ICH Q2 (Validación) e ICH Q14 (Desarrollo de Procedimientos Analíticos).
6. Discusión abierta
7. Evaluación.
Destinatarios
Graduados en carreras científicas relacionadas con el análisis instrumental y su aplicación en áreas químicas, biológicas, bioquímicas, farmacéuticas, alimentaria y relacionadas. Técnicos y estudiantes avanzados que apliquen conceptos de validación y cuenten con conocimientos básicos de química y análisis estadístico relacionado con el análisis químico. Directores, auditores o individuos que sin operar instrumentos analíticos necesiten conocimientos para evaluar reportes o resultados relacionados.Inscripción
Para inscribirte podés comunicarte a los siguientes correos:
- Ing. Florencia ALLOGGIA - flor.alloggia@gmail.com
- Dra. Alejandra B. CAMARGO - acamargo@fca.uncu.edu.ar
Costos / Aranceles
$5000,- público en general; Estudiantes $4000,-Informes y contacto
Ing. Florencia ALLOGGIA (flor.alloggia@gmail.com); Dra. Alejandra B. CAMARGO (acamargo@fca.uncu.edu.ar)